A qualificação térmica é muito importante para garantir a integridade dos medicamentos, especialmente no caso dos termolábeis (produtos sensíveis à variação de temperatura).
A homogeneidade, a temperatura de controle e o gradiente térmico devem ser absolutamente estáveis. Também é preciso estar em critérios estabelecidos pelos fabricantes nas etapas da logística farmacêutica, para que os termolábeis não percam suas propriedades. Continue lendo.
Mas afinal, o que é a qualificação térmica?
A qualificação térmica é o resultado de uma série de análises e acompanhamentos que monitora o desempenho de qualquer equipamento ou ambiente onde a temperatura precisa ser controlada.
Por exemplo, alguns tipos de vacina precisam ser armazenados em temperaturas que fiquem entre -15 °C e -25 °C. A qualificação térmica é o documento que comprova a eficácia daquele ambiente ou equipamento para o funcionamento na temperatura necessária.
Ou seja, se a temperatura pode afetar a qualidade de um produto, seu local de armazenamento precisa possuir a qualificação térmica. Portanto, até mesmo veículos de transporte precisam passar pelos processos de análise e certificação.
A RDC 301 de 2019, a qual dispõe sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamento e RDC 304 de 2019, da ANVISA, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos, estabelecem a necessidade da qualificação de equipamentos utilizados para fabricação, distribuição, armazenamento e de transporte de medicamentos.
A RDC 304/360 define qualificação térmica como sendo uma “verificação documentada de que o equipamento ou a área de temperatura controlada garantem homogeneidade térmica em seu interior”.
Leia também: Qual a importância da temperatura do ambiente na calibração dos instrumentos?
E o que a metrologia diz sobre a qualificação térmica?
A principal finalidade da qualificação térmica é garantir que os diferentes processos sejam reprodutíveis, apresentando resultados nos critérios de aceitação estabelecidos.
Podemos afirmar, então, que a qualificação de equipamentos e ambientes nas atividades de armazenagem, distribuição e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos é a garantia, mais do que necessária, de que o produto manterá todas as suas características, assegurando toda a sua qualidade e eficácia.
Qualificação VS Validação
É relevante fazer um adendo aqui para afirmar que qualificação é, frequentemente, uma parte do processo da validação. Mas, ela é uma etapa individual que não constitui, sozinha, como uma validação de processo e/ou sistemas.
A validação se refere à certificação de processos completos. Já a qualificação, à certificação de equipamentos, ambientes ou sistemas. Para uma qualificação térmica ser ainda melhor, todos os sistemas existentes no local devem ter seus processos validados.
Seja pela gestão da qualidade ou por auditoria terceirizada e, se houver uma certificação, melhor ainda.
Como funciona na prática?
A qualificação térmica pode ser composta por essas 4 etapas:
- A Qualificação de Projeto (QP) garante que tudo que está sendo projetado corresponde com as Boas Práticas de Fabricação;
- A Qualificação de Instalação (QI) é uma verificação de toda a parte elétrica e dos componentes do equipamento;
- A Qualificação de Operação (QO) é a verificação de todos os itens operacionais do equipamento e de algumas de suas funcionalidades. Por exemplo: ligar e desligar o equipamento, ajustar o equipamento (ou ambiente) para a temperatura escolhida, etc., e ver como eles reagem a esses ajustes e comandos;
- A Qualificação de Desempenho (QD) mapeia termicamente o equipamento para verificar como o mesmo se comporta em situações de carga vazia e carga cheia, abrindo e fechando suas portas. A ideia, nesse caso, é tirar o equipamento ou ambiente de sua “zona de conforto térmica”, atestando, assim, que seu uso é seguro e aprovado.
Além desses itens, existem normas nacionais e internacionais que definem como devem ser feitos os processos em cada uma das etapas. Por isso, é importante contar com profissionais especialistas no assunto na hora da execução.
Qualificar os equipamentos utilizados na área da saúde é de extrema importância para garantir a validade de medicamentos e, consequentemente, a qualidade dos serviços de laboratórios e hospitais. E também nem preciso falar que é determinante para a saúde e vida das pessoas, né?
Um laboratório ou hospital que possui um plano de qualificações dos equipamentos possui credibilidade perante seus clientes e a comunidade, por demonstrar preocupação com a qualidade de seus serviços e com a saúde de todos.
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